Job Description

At Bristol Myers Squibb, we are inspired by a single vision transforming patients lives through science. In oncology, hematology, immunology and cardiovascular disease and one of the most diverse and promising pipelines in the industry each of our passionate colleagues contribute to innovations that drive meaningful change. We bring a human touch to every treatment we pioneer. Join us and make a difference.

Aufgabenbeschreibung:

Als Study Start-Up Specialist (m/w/d) sind Sie verantwortlich fr den Start-Up klinischer Studien in Deutschland, sterreich und der Schweiz unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien, Vorschriften und Gesetze (ICH-GCP, Unternehmensrichtlinien, lokale Richtlinien etc.).

Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehren unter anderem:

* Einhaltung aller lokalen gesetzlichen Vorschriften fr Deutschland, sterreich und die Schweiz (als Experte fr die regulatorischen Anforderungen halten Sie sich in Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung und der Abteilung Regulatory Sciences ber nderungen der Regularien auf dem Laufenden, einschlielich Pflege und Aktualisierung von Lnderinformationen in klinische Systeme).
* Prfung und Freigabe von Zentrumsdokumente sowie des Clinical Trial Packages fr die Einreichung bei Ethikkommission und Behrden.
* Erstellung von Materialien fr die Ethik-/Behrden-Einreichung in Landessprache, darunter auch die Patienteninformation und Einwilligungserklrung einschlielich Verwaltung der lokalen Vorlagen.
* Koordinierung und Durchfhrung der Einreichung und Genehmigungen von Prfplnen, Prfzentren und Prfplan-nderungen fr klinische Studien bei Ethikkommission, BfS und lokalen Behrden einschlielich Beantworten von Rckfragen bis zur Genehmigung.
* Enge Zusammenarbeit und Koordination mit dem internen Team (Clinical Trial Manager, Clinical Trial Assistant und Clinical Trial Monitor) einschlielich Abstimmung der Prioritten, um in den einzelnen Lndern die geplanten Ergebnisse fr Einreichungen als lokale Meilensteine im Start Up zu erzielen.
* Untersttzung der Abteilung Regulatory Sciences bei der Vorbereitung und Durchfhrung der Einreichung klinischer Studien (einschlielich Prfplan-nderungen) bei den lokalen Behrden bis zur Genehmigung.
* Koordinierung der zentralen elektronischen Ablage fr Ethik-, BfS- und Behrdeneinreichungen.

Die Position hat einen erheblichen Einfluss darauf, wie ein Land lnderspezifische Studienverpflichtungen und -ziele erfllen kann, insbesondere whrend des Studienbeginns.

Anforderungen:

Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung und bringen Erfahrung im Studienmanagement klinischer Studien mit. Ethikeinreichungen und Behrdenmeldungen gehren zu Ihrem Tagesgeschft. Idealerweise haben Sie auch schon Studien im Bereich Onkologie betreut. Sie arbeiten gerne am PC, besonders mit Studienmanagement- und Datenbanksystemen (z.B. Oracle Clinical) und selbstverstndlich mit MS-Office. Ihre sehr guten Englischkenntnisse erleichtern Ihnen die internationalen Herausforderungen. Als kommunikative Persnlichkeit treten Sie berzeugend auf und sind kooperativ, teamfhig und zuverlssig in Ihrer Arbeitsweise. Sie besitzen die Fhigkeit wissenschaftliche Sachverhalte klar zu prsentieren.

Around the world, we are passionate about making an impact on the lives of patients with serious diseases. Empowered to apply our individual talents and diverse perspectives in an inclusive culture, our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.